Решения для тестирования медицинских устройств
Точное тестирование медицинских изделий
Наши решения для точные испытания медицинских устройств охватывают инспекцию размеров, контуров, твёрдости и механической производительности. Благодаря высокоточным технологиям измерения мы соответствуем стандартам медицинского соответствия ISO и контролю качества. Подходит для инспекции выборок, верификации НИОКР и массового производства, помогая медицинским изделиям обеспечить безопасный, соответствующий требования и эффективный выход на рынок.
Точные медицинские тесты на соответствие
С помощью стандартизированных технологий соответствия и точного тестирования мы полностью обеспечиваем точность, безопасность и клиническую надёжность медицинских изделий.
Стандарт и соответствие
Он соответствует стандартам ISO, правилам медицинского доступа и нормативам по медицинским устройствам, включая стандартизированные процедуры тестирования для соответствия требованиям рыночной сертификации.
Медицинское индивидуальное решение
Индивидуальные решения для тестирования медицинских расходников, прецизионных компонентов, имплантов и комплексных медицинских инструментов.
Фокус на безопасность и надёжность
Сосредоточен на показателях медицинской безопасности для снижения рисков и обеспечения надёжности продукции в клиническом применении.
Истории успеха
Кейс-стади по решению измерения
Сосредотачиваясь на сценариях измерений, мы представляем решения и ценности приложений на практических примерах.
Случай для тестирования медицинских точных измерений
Обнаружение точности, проверка производительности, тестирование соответствия
Предыстория испытаний
Это оборудование используется для точного измерения размера ортопедических имплантатов и требует прохождения регистрации по NMPA. Основные проблемы — это отсутствие точности прослеживаемости и дрейф бенчмарков после длительного использования, что затрудняет соответствие стандарту ISO 10360-7 и может привести к отклонениям в размерах имплантов.
Решение
Сертифицированные CMA стандартные блоки колеи (ошибка ≤ 0,0001 мм) используются для калибровки осей X, Y и Z, а лазерный интерферометр применяется для обнаружения и компенсации ошибок позиционирования с целью обеспечения точности измерений ±0,001 мм; Проводится непрерывный 72-часовой тест для контроля дрейфа данных ≤ 0,0005 мм, система постоянной температуры оптимизирована для адаптации к клинической лабораторной среде, а механизм калибровки отслеживаемости устанавливается каждые 6 месяцев.
Эффект реализации
Оборудование соответствует соответствующим стандартам и требованиям к регистрации, устойчивость точности повышена на 45%, скорость прослеживаемости данных измеряемых данных составляет 100%, а квалифицированная скорость измерения размера импланта увеличена с 95% до 99,9%, что применяется во многих предприятиях и больницах третьего класса А.
Металлографические решения для тестирования медицинских имплантатов
Соблюдение требований контроля качества, обеспечение клинической безопасности
Металлографическое испытание титанового сплава
Производитель медицинских устройств производит ортопедические, сосудистые и стоматологические имплантаты. Из-за нестандартных и неточных процессов тестирования было принято металлографическое оборудование для контроля качества в соответствии с ISO 13485. Стандартная подготовка образцов устраняет ручные дефекты и обеспечивает биосовместимость. Образцы обрабатываются с помощью прецизионных резаков, холодных монтажных машин и автоматических шлифовальных машин, контролируя шероховатость поверхности ниже Ra 0,2 мкм. Тестируемые с помощью металлографических микроскопов и SEM, три партии неквалифицированных образцов были оптимизированы для соответствия стандартам, что повысило клиническую успешность.
Металлографическое обнаружение стентовой сваркой
Металлографическое оборудование используется для проверки качества сварки сосудистых стентов с целью предотвращения клинических переломов. Стандартная подготовка образцов показывает сварочные швы для точного обнаружения дефектов. После оптимизации параметров процесса уровень квалификации сварки увеличился с 89% до 97,5%.
Металлографическое обнаружение имплантов из чистого титана
Полноценная система тестирования на основе металлографического оборудования гарантирует качество и соответствие требованиям. Сырьё осматривается под металлографическим микроскопом, чтобы избежать сегрегации и чрезмерных включений, контролируя качество с самого источника.